Documentos de Validación/DQ/IQ/OQ/PQ del Sistema de Agua Farmacéutica

La validación del sistema de agua farmacéutica es un proceso de múltiples etapas para asegurar que un sistema de agua produzca consistentemente agua que cumpla con los estándares de calidad requeridos para uso farmacéutico. Implica cuatro fases principales: Calificación del Diseño (DQ), Calificación de la Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación del Rendimiento (PQ). Este proceso integral es esencial para el cumplimiento normativo, la calidad del producto y la seguridad del paciente.

1. Calificación del Diseño (DQ)

• Qué es:Verificar que el diseño del sistema, basado en las especificaciones, es adecuado para su propósito previsto.
• Actividades clave:Revisar los documentos de diseño del sistema, las fuentes de agua, las tecnologías de purificación, los sistemas de almacenamiento y distribución para asegurar que cumplen con los estándares.

2. Calificación de la Instalación (IQ)

• Qué es:Confirmar que el sistema ha sido instalado correctamente de acuerdo con las especificaciones de diseño aprobadas.
• Actividades clave:Verificar la ubicación del equipo, comprobar la calibración de los instrumentos y asegurar que se siguieron todos los procedimientos de seguridad durante la instalación.

3. Calificación Operacional (OQ)

• Qué es:Probar el rendimiento del sistema en condiciones normales de funcionamiento para asegurar que funciona como se pretende.
• Actividades clave:Medir y documentar parámetros como caudales, diferenciales de presión, controles de temperatura y sistemas de alarma. También se prueban los parámetros de calidad del agua para asegurar que se mantienen dentro de los límites definidos.

4. Calificación del Rendimiento (PQ)

• Qué es:Evaluar la capacidad del sistema para producir consistentemente la calidad de agua deseada durante un período prolongado.
• Actividades clave:Probar el sistema en diversas condiciones, incluyendo escenarios de "peor caso", para demostrar la fiabilidad y el rendimiento consistente a lo largo del tiempo. Esta fase a menudo se lleva a cabo durante varias semanas y puede implicar el uso del agua en los procesos de fabricación reales.

Validación y control continuos

• Revalidación periódica:Una revalidación se realiza periódicamente (por ejemplo, cada 1-3 años) para asegurar que el sistema continúa cumpliendo con las especificaciones.
• Revalidación después de cambios:Se requiere una revalidación después de que se realicen cambios significativos en el sistema, como la adición de componentes o la reparación de equipos importantes.
• Control de cambios:Se necesita un proceso formal para gestionar cualquier modificación del sistema.

Monitoreo y mantenimiento rutinarios:El monitoreo regular de los parámetros de calidad del agua y un programa de mantenimiento sistemático son cruciales para mantener el sistema en un estado validado.