Cómo seleccionar un sistema de generación de agua purificada para la industria médica

Seleccionar un sistema de agua purificada en la industria médica es una decisión crítica que impacta la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. La elección va más allá del simple equipo e incluye la experiencia del proveedor y el soporte de validación.

Aquí están los factores clave a considerar:

1. Defina sus especificaciones de calidad del agua y los requisitos de cumplimiento

• Estándares de la Farmacopea: El sistema debe producir de manera confiable agua que cumpla consistentemente con los estándares de calidad requeridos.

  • Agua Purificada (PW): Para la limpieza de dispositivos, pruebas de laboratorio y como ingrediente.

  • Agua para Inyección (WFI): Para productos parenterales, enjuague final de dispositivos en contacto con la sangre. Tradicionalmente requiere destilación, aunque las regulaciones modernas (como EU GMP) ahora también permiten tecnologías de purificación como RO de doble paso.

• Especificaciones Internas: Defina parámetros adicionales críticos para su proceso específico (por ejemplo, TOC, conductividad, endotoxinas, límites de acción microbiana).

2. Determine su capacidad y demanda

• Demanda Máxima: Calcule la tasa máxima de consumo de agua (galones por hora o litros por hora) que su instalación necesitará en su punto más ocupado.

• Volumen Diario Total: Estime la cantidad total de agua utilizada por día.

• Almacenamiento y Distribución: La capacidad del sistema de generación debe funcionar en conjunto con el tanque de almacenamiento y el diseño del circuito de distribución para garantizar un suministro continuo sin estancamiento.

3. Evalúe las características clave del diseño y la tecnología del sistema

• Diseño Sanitario:

  • Materiales: Acero inoxidable 316L o 316L VL para todas las superficies en contacto con el agua.

  • Acabado de la Superficie: Una superficie interna altamente pulida (por ejemplo, Ra ≤ 0.6 µm o mejor) es obligatoria para evitar la adhesión microbiana y facilitar la limpieza.

  • Tramos Muertos: Las tuberías y los accesorios deben diseñarse para minimizar los tramos muertos (típicamente cumpliendo con la regla 3D o mejor).

  • Drenabilidad: Todo el sistema debe ser completamente drenable con la pendiente adecuada.

• Sistema de Pretratamiento: Un pretratamiento robusto (filtros multimedia, filtros de carbón, descalcificadores de agua) es crucial para proteger las membranas de Ósmosis Inversa (RO) aguas abajo y garantizar un rendimiento constante.

• Tecnología de Purificación Central:

  • Ósmosis Inversa (RO): El estándar de la industria para la purificación primaria. Se recomienda encarecidamente una configuración de RO de doble paso para una pureza superior y una carga reducida en los componentes de pulido.

  • EDI (Electrodeionización): A menudo se utiliza después de RO para la desionización continua sin la necesidad de regeneración química. Una configuración común es RO + EDI.

  • Destilación: Esencial para la producción de WFI en algunas regiones (como EE. UU. para USP WFI) y la única opción para algunas aplicaciones. También puede servir como un paso de pulido robusto para los sistemas PW.

• Capacidad de Sanitización:

  • El sistema debe estar diseñado para una sanitización regular y efectiva para controlar el crecimiento microbiano.

  • Los métodos comunes incluyen Sanitización con Agua Caliente (para unidades RO/EDI), Sanitización con Vapor Puro, y Sanitización Química (por ejemplo, con ozono o ácido peracético).

4. Evalúe la experiencia y el soporte del proveedor

• Conocimiento Regulatorio: El proveedor debe tener una profunda experiencia en cGMP, GAMP 5, y las farmacopeas relevantes (USP, EP, JP, ChP).

• Soporte de Validación: Deben proporcionar paquetes de documentación completos para respaldar su DQ, IQ, OQ y PQ (Calificación de Diseño/Instalación/Operacional/Rendimiento). Esto no es negociable.

• Servicio y Soporte del Ciclo de Vida: Asegúrese de que ofrezcan soporte técnico confiable, servicios de mantenimiento y suministro de piezas de repuesto.

5. Considere los Costos del Ciclo de Vida (TCO)

El precio de compra es solo una parte del costo total. Considere:

• Costos Operativos: Consumo de energía, eficiencia del agua (tasa de rechazo), consumo de productos químicos para la limpieza/CIP.

• Costos de Mantenimiento: Costo y frecuencia de los reemplazos de membranas, cambios de filtros y mantenimiento general.

• Costos de Validación y Cumplimiento: Costos asociados con el monitoreo continuo, la recalificación y las auditorías regulatorias.