Cómo diseñar un sistema de Agua Purificada (PW) GMP: Consideraciones avanzadas de ingeniería y validación

Diseñar un sistema de agua purificada GMP requiere más que seleccionar RO y EDI. Exige un enfoque integrado que cubra la robustez del proceso, el diseño higiénico, el control microbiano y la validación del ciclo de vida. La siguiente guía refleja las mejores prácticas alineadas con las expectativas de USP, EP, WHO GMP, ISPE Baseline Guide y FDA.

1. Definir Atributos Críticos de Calidad (CQA) y Parámetros Críticos del Proceso (CPP)

Un diseño conforme comienza vinculando los objetivos de calidad del agua (CQA) con las variables controlables del sistema (CPP).

CQAs típicos:

• Conductividad (≤ 1.3 µS/cm @25°C)
• TOC (≤ 500 ppb o específico del proyecto)
• Recuento microbiano (≤ 100 UFC/mL, a menudo límites internos más estrictos)

CPPs clave:

• Tasa de recuperación y rechazo de RO
• Densidad de corriente y conductividad de alimentación de EDI
• Velocidad y temperatura del bucle
• Parámetros de sanitización (tiempo, temperatura, concentración de ozono)